Dos de cada tres ensayos clínicos no están registrados


"A nosotros nos corresponde controlar a los laboratorios y sus protocolos de investigación clínica para aprobar medicamentos nuevos o nuevos usos de medicamentos ya aprobados. Ahora, qué hacen los médicos con los procedimientos y los remedios que nosotros aprobamos... no es nuestro trabajo ni está en nuestras manos", dice Manuel Limares el titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Manuel Limeres

Clarín 9/12/07


¿Cuánto valdrá un avida humana? Cada vez creo que la humanidad es el conejillo de indias de un protocolo macro. La nota que salió publicada en Clarín online, de Gerardo Young, además de estar excelentemente redactada es espeluznante. Acá les dejo mi resumen.

...El jefe del ANMAT -organismo del Ministerio de Salud que regula las investigaciones sobre nuevos fármacos-, Manuel Limeres, calcula que dos de cada tres ensayos no son controlados...hace una semana la muerte de un paciente sometido a uno de estos ensayos, en el Hospital Fernández despertó la atención mediática pero sobre todo empezó a destapar el gigantesco, complejo, valioso y al mismo tiempo riesgoso universo de los ensayos clínicos...si los ensayos se hacen mal y sin control, ponen en riesgo la vida de los pacientes...
Hay 28.000 pacientes al año sometidos a estos estudios. En los últimos cinco años la cantidad de ensayos y pacientes se ha por lo menos duplicado.La inversión anual de los laboratorios supera los 200 millones de pesos. El doble que en 2002. El 80% de los ensayos pertenecen a laboratorios extranjeros.Esos datos provienen de relevamientos de la Defensoría y otras fuentes como la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales y la ANMAT...
"El gran debate ético que todavía no hemos resuelto es el de los pacientes vulnerables", se sincera ante Clarín el investigador de una clínica privada. Y sigue: "Mientras más nivel cultural tiene un paciente, más difícil es que acepte ingresar a un protocolo". Vulnerables son los menos instruidos, sí, pero también los desesperados, por ejemplo los que se enfrentan a un cuadro de emergencia -un infartado- o a una enfermedad terminal. Hay algunas recomendaciones. La que más se sugiere entre los investigadores -pero que se practica poco- es admitir que el consentimiento de un paciente vulnerable no puede ser suficiente para aplicar un protocolo. En esos casos, se aconseja pedir el aval del Comité de Etica de la institución donde se hace el estudio...
¿Quien controla todo esto? Si el ensayo está registrado, la ANMAT verifica los protocolos que llegan para su aprobación y debe inspeccionar periódicamente su aplicación. Pero no está presente en un momento clave, el de reclutamiento de los pacientes. No lo hace porque no hay ley que se lo exija, y según varios investigadores tampoco tiene recursos para hacerlo.Aunque no hay una ley nacional que regule este tema -un proyecto se analiza en estos días en el Senado- el Ministerio de Salud emitió hace un mes una resolución sobre "buenas prácticas de investigación clínica" y viene incitando a los gobiernos provinciales a que agudicen los controles en sus hospitales. El informe de la Auditoría porteña reveló que en los protocolos de la ciudad sólo el 18% cuenta con toda la documentación exigida por ANMAT. En el interior del país, dicen los que saben, es aún peor.

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